【题文】
【2017真题】
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.0期临床试验
43.可采用随机、双盲、对照试验，对受试药的有效性和安全性做出初步药效学评价，推荐给药剂量的新药研究阶段是
44.新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是
45.一般选20～30例健康成年志愿者，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定后续临床试验的给药方案提供依据的新药研究阶段是
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【答案】BDA
【解析】临床药理学研究：
①Ⅰ期临床试验：为人体安全性评价试验，一般选20-30例健康成年志愿者；
②Ⅱ期临床试验：为初步药效学评价试验，完成例数大于100例；
③Ⅲ期临床试验：为扩大的多中心临床试验，完成例数大于300例；
④Ⅳ期临床试验：为批准上市后的监测，也叫售后调研。（病例数不少于2000）
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