2008年药事管理与法规复习资料(十五)
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医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
一、总则
1．适用范围 医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
2．主管部门 国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作；省级负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
3．医疗机构制剂配制监督管理 是指药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件 和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
二、医疗机构设立制剂室的许可
1．医疗机构设立制剂室必须具有 能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
2．医疗机构设立制剂室，应当向所在地省级药品监管管理部门提交以下材料：
(1)《医疗机构制剂许可证申请表》。
(2)实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告。
(3)医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件。
(4)所在地省级卫生行政部门的审核同意意见。
(5)拟办制剂室的基本情况，包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图(标明空气洁净度等级)；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任。环球网校搜集整理www.edu24ol.com
(6)拟配制剂型、配制能力、品种、规格。
(7)配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案)。
(8)主要配制设备、检测仪器目录。
(9)制剂配制管理、质量管理文件目录。
3．省级药品监督管理部门的处理申请情况
(1)申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
(2)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。
(3)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
(4)申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
4．特殊要求 医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
三、《医疗机构制剂许可证》的管理
1．《医疗机构制剂许可证》分正本和副本 正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
2．《医疗机构制剂许可证》应当载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。
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