1997年执业药师考试《综合知识与技能》真题(一)

一、A型题(最佳选择题)。共30题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。
试题：
1．制药企业岗位操作记录的保存期为。 （ ）
A．二年 B．药品生产后一年 C．药品售出后一年 D．三年或产品有效期(负责期)后一年 E．药品有效期内
2．片剂生产中，一个批号是指 （ ）
A．包装工序日产量 B．一次投料量
C．一次制颗粒量 D．压片工序片子日产量 E．压片前一个总混合器的颗粒混合量
3．药品生产企业复核生产记录时 （ ）
A．必须按工艺规程串联复核 B．必须按每批岗位操作记录对照复核
C．各工序中的数量、质量等必须一致
D．生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正签字
E．生产记录中不符合要求的填写方法，必须由复核人更正签字
4．制药企业新工人或调入新岗位的操作人员，须经本岗位―――培训和―――
培训，考核合格后方可独立操作 （ ）
A．安全教育GMP B．技术GMD C．操作 安全教育 D．质量控制 安全教育
E．设备性能技术
5．建国以来，我国先后出版的药典版数共 （ ）
A．4版 B．5版 C．6版 D．9版 E．10版 环 球 网 校 搜 集 整 理
6．制药企业实验动物应从―――引进和购买。 （ ）
A．经认证的实验动物饲养单位 B．实验动物饲养单位
C．小动物市场 D．经济动物养殖场 E．个体户
7．医药经营企业之间调入进口药品时，应要求供货方提供 （ ）
A．当地药检所报告书 B．口岸药检所报告书复印件
C．盖有红印章的当地药检所报告书复印件
D．盖有红印章的口岸药检所报告书复印件
E．国外生产企业质检报告书
8．药品经营企业需专库保管的品种为 （ ） 环 球 网 校 搜 集 整 理
A．稀盐酸 B．胶体磷[32P]酸铬注射液．
C．蓖麻油 D．杏仁水 E．咳嗽糖浆
9．药品储存养护工作应贯彻的原则是 （ ）
A．帐货相符 B．帐帐相符 C．预防为主 D．重点养护 E．质量检查
10．药品标签应注明质量标准的是 （ ）
A．散剂 B．大输液 C．乳剂 D．原料药 E．混悬剂
11．1995年9月30日前的标有“类”、“准L”、“L字样批准文号的药品，销售使用至（ ）
A．1996年3月31日 B．1996年6月30日
C．1996年12月30日 D．1997年3月31日 E．无期限
12．生产批号为950105、有效期2年的药品，某药品经营企业于1995年7月8日分
装，分装后该药品的有效期终止日期是 （ ）
A.1997年7月8日 B．1997年7月7日
C．1997年1月4日 D．1997年1月5日 E．1997年1月6日
13．麻醉药和一类精神药的生产单位和生产计划由 （ ）
A．国家医药管理局指定生产单位，并下达计划 环 球 网 校 搜 集 整 理
B．各省、自治区、直辖市医药管理局指定生产单位，并下达计划
C．中国医药公司指定生产单位，并下达计划 环  环 球 网 校 搜 集 整 理球 网 校 搜 集 整 理
D．卫生部会同国家医药管理局共同指定生产单位，联合下达生产计划
E．各生产单位向当地卫生厅(局)提出申请、备案
14．国家对未列入“国家基本药物目录”品种的原则 （ ）
A．要实行限量生产 B．仍予发展
C．实行公费医疗范畴 D．限期提高质量 E．限期降价
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15．生产注射剂、无菌冲洗剂的最后一次洗瓶水，应经孔径―――的滤膜过滤后使用。 （ ）
A． 0．55μm B． 0．50μm C． 0．45μm D． 0．40μm E． 0．22μm
16．常用消毒剂过氧乙酸水溶液浓度为―――，该液只能存放―――天。 （ ）
A．0．2％一0．5％ 1 B.0．2％一0．5％ 2 环 球 网 校 搜 集 整 理
C．0．2％一0．5％ 4 D．0．3％一0．5％ 4 E．0．2％一0．5％ 3
17．青霉素类药品分装与其他药品分装场所 （ ）
A．可以安排在同一建筑物内的不同楼层
B．可以安排在同一楼层的两个不同房间
C．不得安排在同一建筑物内
D．可以安排在同一房间内的不同机台
E．可以用同一机台轮换生产
18．片剂生产在压片中需每班定时检测的项目为 （ ）
A．片重差异 B．平均片重 C．硬度 D．含量 E．均匀度
19．由卫生部药典委员会组织编订，配合药典同时发行的药学工具书为 （ ）
A．《中国药物大辞典》 B．《全国医药产品大全》 环 球 网 校 搜 集 整 理
C．《中国药物大全》 D．《实用药学辞典》 E．《药品红外光谱集》
20．计算机房的清洁度要求 （ ）
A. 30万级洁净度、粒度＜o．6μm、尘粒数少于lo万粒/升
B．10万级洁净度、粒度＜0．5μm、尘粒数少于1万粒/升
C．30万级洁净度、粒度＜o．5μm、尘粒数少于1万粒/升
D．1万级洁净度、粒度＜o．5μm、尘粒数少于1万粒/升
E．1万级洁净度、粒度＜0．5μm、尘粒数少于10万粒/升
解答
题号：1
答案：D 环 球 网 校 搜 集 整 理
解答：GMP实施指南规定，制药企业生产技术管理中，各种生产记录应保存3年或产品有效期(负责期)后1。
题号：2
答案：E
解答：批号的划分一定要具有质量的代表性。GMP实施指南规定，片剂以压片前一个总混合器的颗粒混合量作一个批号。
题号：3
答案：D
解答：GMP实施指南规定，制药企业生产技术管理中，对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字。
题号：4 环 球 网 校 搜 集 整 理
答案：B
解答：GMP实施指南规定。制药企业新工人或调入新岗位的操作人员，须经本岗位技术培训和GMP教育，考核合格后方可独立操作。
题号：5
答案：C
解答：建国以来；我国先后出版的药典有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版，所以共计版数为6版。
题号：6
答案：A
解答：国家医药管理局实验动物管理办法第十三条规定：实验动物应从经认证的单位引进和购买。即实验动物应从经认证的实验动物饲养单位引进和购买。 环 球 网 校 搜 集 整 理
题号：7
答案：D

解答：医药经营企业调入进口药品时，供货单位必须提供口岸药检所出具的《进口药品检验报告书》复印件，并且加盖供货单位的红色印章。
题号：8
答案：B
解答：放射性药品应严格实行专库(柜)保管，所以胶体磷〔32P]酸铬注射液需专库保管。
题号：9
答案：C 环 球 网 校 搜 集 整 理
解答：GSP规定药品储存养护工作应贯彻预防为主的原则。
题号：10
答案：D
解答：GSP对于在验收药品质量时应同时检查的内容中规定：原料药标签应注明质量标准。
题号：11
答案：B
解答：为加强药品批准文号监督管理。卫生部作出决定，凡1995年9月30日前生产的标有“类”、“准，，、“L”字样批准文号的药品销售使用至1996年6月30日。
题号：12
答案：C
解答：卫生部发《关于执行(中华人民共和国药典)一九九五年版有关事宜的通知》对药品有效期作出规定。通知中规定有效期的计算是从药品的生产日期(以生产批号为难)算起，药品标签应列有有效期终止日期。
GSP也规定有效期的商品，在分装后要说明原有效期。
因此生产批号为950105，有效期2年的药品虽然7月8日分装，但有效期还应以生产批号为准，有效期的终止日期应是1997年1月4号。 环 球 网 校 搜 集 整 理
题号：13
答案：D
解答：麻醉药，一类精神药品(均指制剂)由卫生部会同国家医药管理局共同指定生产单位联合下达生产计划。
题号：15
答案：C  环 球 网 校 搜 集 整 理
解答：GMP实施指南规定，注射剂、无菌冲洗剂最后洗瓶水应使用注射用水(经孔径为0．45μm的滤膜过滤后使用)，所以只能选择C。
题号：16
答案：E
解答：过氧乙酸为强氧化剂。对金属有腐蚀性。市售品为20％水溶液，对细菌及其芽胞、真菌、病毒均有高效的杀灭作用。常用其0．2％一0．5％水溶液消毒，释释液只能存放3天。
题号：18
答案：B
解答：为了保证片剂产品质量，GMP实施指南规定，对片剂生产中的质量控制点、质控项目、测试频次都提出了明确要求。按题意，片重差异、平均片重、硬度、含量、均
匀度虽均为压片工序中应控制的项目，但测试频次内规定每班定时检测的项目只有平均片重。
题号：19
答案：E 环 球 网 校 搜 集 整 理
解答：根据题意，虽然《中国药物大辞典》、《全国医药产品大全》、《中国药物大全》、《实用药学辞典》、《药品红外光谱集》都是药学工具书，但只有《药品红外光谱集》才是由卫生部药典委员会组织编订，配合药典同时发行的药学工具书。

题号：20
答案：C解答：计算机是贵重设备，为了保证机器的正常运行和使用寿命，良好的工作环境是十分重要的，一般情况下，计算机机房要求达到30万级洁净度，其粒度＜0．5μM，每升空间具有尘粒数小于10000粒。
二、B型题(配伍选择题)共40题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每组5题。
每组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也
可不选用。
试题：
[3l――35] （ ） 环 球 网 校 搜 集 整 理
A．专业技术负责入 B．质控部门负责人 C．检验人 D．质监员 E．总工程师
在制药企业中
31。成品检验结果签字者 32。成品检验结果复核者
33．成品检验报告审查者 34．成品检验报告签字者
35．成品检验操作规程批准者
[36――40] （ ）
A．合同规定标准 B．中间体标准
C．企业内控标准 D．原材料标准 E．法定标准
36．企业产品出厂执行的标准 37．国家监督性抽检的依据
38.企业成品生产依据的成品标淮 39.用户对药品质量提出异议后判定标准40.企业留样考查执行的标准[41――45] （ ）
A．精制白喉抗毒素 B．胃蛋白酶、胰蛋白酶
C．硫酸阿托品 D．溴化钠 E．甲状腺糖衣片
41.湿度太高，吸水潮解的药品有
42.温度太高而失效的药品有
43.湿度太高，吸潮后发霉、腐败的药品有
44.湿度太低，风化后影响使用剂量的药品有
45.吸潮后，软化、粘连、膨胀破裂的药品有
[46――50] （ ） 环 球 网 校 搜 集 整 理
A．60％一75％ B．60％一80％ C．2―10℃ D．0―30℃ E．20℃以下在药品贮存中 46.冷库温度要求 47. 阴凉库温度要求
48.常温库温度要求 49.冷库相对湿度 50.常温库相对湿度[51――55] （ ）
A．FDA B．WHO C．USP D．0TC E．UPS
51.非处方药即 52.美国食品与药品管理局即
53.世界卫生组织即 54. 大众药即 55. 美国药典即
[56――60] （ ）
A．环氧乙烷 B．甲醛 C．高锰酸钾 D．新洁尔灭 E．醋酸苯汞
56.重金属类消毒剂包括 57.烷基化合物类消毒剂包括
58.氧化剂类消毒剂包括 59. 醛类消毒剂包括 60. 表面活性剂包括
解答
题号：(3l一35)
答案：31．C 32．A 33．B 34．B 35．E
解答：GMP实施指南规定制药企业质量管理中：检验结果由检验人签字，专业技术负责人复核，检验报告单由质控部门负责人审查、签字，检验操作规程由总工程师(或厂技术负责人)批准、签章后，按规定日期起执行。
题号：(36―40)
答案：36．C 37．E 38．C 39．E 40．E
解答：法定标准是对药品质量的基本要求，是药品监督管理的技术法规，是药品生产、流通与使用时，检验和评定药品质量的法定技术依据。企业内控标准是各生产企业根据企业的实际，制定的高于法定标准的产品质量标准，是作为判定产品能否出厂的依据，是企业的技术法规。
根据上述内容，企业产品出厂执行的标准是企业内控标准、企业成品生产依据所用的标准也是企业内控标准，国家监督性抽检的依据是法定标准。用户对药品质量提出异议后判定标难属药品使用中药品质量的评定，企业留样考察执行的标准属药品生产中对药品质量的评定，为此均按法定标准。

题号：(41―45)
答案：41．D 42。A 43．B 44．C 45．E
解答：溴化钠易引湿，湿度太高易引湿而变性，要密闭贮藏。精制白喉抗毒素是生物制品，应贮藏于冷库，以免受温度影响，若温度太高易变质失效。胃蛋白酶、胰蛋白酶是动物脏器制剂，易吸潮发霉变质。硫酸阿托品带有结晶水，湿度太低，太干燥，结晶水会丢失，因而影响使用剂量。甲状腺糖衣片吸潮后糖衣片会粘连，严重时膨胀破裂。
题号：(46―50)
答案：46．C 47．E 48．D 49．A 50．A
解答：各种药品应根据其贮藏要求分别储存于冷库(2―10℃)；阴凉库(20℃以下)；
常温库(0―30℃)。各库房的相对湿度均应保持在60％一75％之间。
题号：(51―55)
答案：51．D 52．A 53．B 54．D 55．C
解答：非处方药英文缩写0TC(over the counter dtug)，美国食品与药品管理局英文缩写FDA(Food and Drug Administration)，世界卫生组织英文缩写WHO(World HealthOrganization)，非处方药又称大众药或柜台药，英文缩写0TC，美国药典英文缩写USP，(United States Pharmacopeia)，UPS是计算机用的稳压电源题号：(56―60)
答案：56．E 57．A 58．C 59：B 60．D
解答：醋酸苯汞属于重金属类消毒剂，环氧乙烷属于烷基化合物类消毒剂，高锰酸钾属于氧化剂消毒剂，甲醛属于醛类消毒剂，新洁尔灭属于表面活性剂。