当前位置: 首页 > 执业药师 > 执业药师备考资料 > 2013执业药师考试药事管理法规:非处方药的申报

2013执业药师考试药事管理法规:非处方药的申报

更新时间:2013-04-26 11:32:02 来源:|0 浏览0收藏0

执业药师报名、考试、查分时间 免费短信提醒

地区

获取验证 立即预约

请填写图片验证码后获取短信验证码

看不清楚,换张图片

免费获取短信验证码

摘要 2013执业药师考试复习资料

  第一百零五条 申请仿制的药品属于按非处方药管理的,申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

  第一百零六条 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的,申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

  第一百零七条 属于以下情况的,申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项,符合非处方药有关规定的,按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的,按照处方药审批和管理。

  (一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

  (二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

  第一百零八条 非处方药的注册申请,其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

  第一百零九条 进口的药品属于非处方药的,适用进口药品的申报和审批程序,其技术要求与境内生产的非处方药相同。


相关链接:

  执业药师考试必备:2013执业药师报考指南

  2013年执业药师报名考试答疑汇总


  

执业药师备考资料全部免费下载

  • 考试大纲
  • 备考计划   
  • 真题答案与解析
  • 易错练习
  • 精讲知识点
  • 考前冲刺提分   
点击领取资料

分享到: 编辑:环球网校

资料下载 精选课程 老师直播 真题练习

执业药师资格查询

执业药师历年真题下载 更多

执业药师每日一练 打卡日历

0
累计打卡
0
打卡人数
去打卡

预计用时3分钟

环球网校移动课堂APP 直播、听课。职达未来!

安卓版

下载

iPhone版

下载

返回顶部