临床试验数据造假从重处罚

更新时间：2016-01-07 09:49:04 来源：环球网校

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摘要　　7月22日以来，食品药品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作，11月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，发现有22家企业申报的24个注册申请的临床试验数据存在不真实、不

　　7月22日以来，食品药品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作，11月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查，发现有22家企业申报的24个注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整等问题。这个被称为“史上最严”的临床试验数据核查，目前工作进展如何?是否该对临床试验数据造假从重处罚?对此，食品药品监管总局副局长吴浈就药物临床试验数据自查核查工作接受记者采访。

　　记者：产生临床试验数据不真实、不完整等问题的原因是什么?

　　吴浈：初步分析，(环球网校医学考试网搜集临床试验数据造假相关信息)产生这些问题的主要原因：一是申请人没有按照GCP相关规定履行对临床试验行为的监督责任。有的对临床试验过程不参与、不监督，有的授意或者默许临床试验造假。申请人委托的临床试验合同组织(CRO)对试验行为没有履行相应的监督责任，有的CRO甚至成为规避监管、弄虚作假的“教唆者”。二是临床试验研究者违反临床试验质量管理规范，有关规定没有将试验中的数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例表中，不真实填写有关数据，甚至篡改数据。三是临床试验机构对临床研究项目管理不力，对研究结果不审查、不把关。四是有的药品监管部门对临床试验现场检查流于形式。

　　临床试验数据不真实、不完整，有着深刻的历史和社会原因。(环球网校医学考试网搜集临床试验数据造假相关信息)我国现代制药业起步较晚，历史上药品严重短缺。改革开放以来，医药产业有了巨大发展，基本解决了药品可及性问题。近十几年来，我国采取集中药品上市审批权限、提高国家药品审批标准、提升药品生产质量管理水平等措施，努力提高药品质量，但部分药品质量与原研产品质量疗效等方面仍存在不小的差距，药品研发基础薄弱，临床试验管理监督薄弱，药品审评力量薄弱。这些问题既有药品行业自身发展的问题，也与整个社会对知识产权尊重不够、对药品临床试验者的劳动尊重不够、药品营销领域“劣币”驱逐“良币”、医疗机构“以药补医”的社会环境有关系。

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　　记者：如何处理临床试验数据造假的行为人?

　　吴浈：对被查出临床数据真实性存在问题的，(环球网校医学考试网搜集临床试验数据造假相关信息)要立案调查，在查清事实的基础上，分清各方责任。原则上，药品上市申请人是药物临床试验的发起者和受益者，需对注册申报的数据承担全部法律主体责任;药物临床试验机构项目研究者和CRO是受申请人委托从事药物临床试验的具体承担者，对数据真实性、完整性等问题承担直接责任;药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于间接责任。具体处罚措施在总局第117号公告和第230号公告中都已经明确。

　　这里要说明的是，数据不真实属于临床试验中很严重的问题，但在实际处理中不会一律认定为故意造假。对于已查明多个品种存在真实性问题的申请人和临床试验机构，对其申报或承担的其他申报项目，原则上不予审评审批;如果申请人或临床试验机构自查后认为能够保证数据真实可靠的申报项目，申请人和临床试验机构可以自己“举手” 申请监管部门进行现场核查。当然，如果检查中发现仍存在真实性问题的，要从重处罚。

　　记者：自查核查的政策和措施有哪些?

　　吴浈：概括地说，一是自查纠错从宽，被查处理从严。在自查阶段，申请人发现数据资料存在问题主动撤回的不公布名单、不追究责任;在总局核查前撤回的，公布责任单位和责任人的名单，但不追究责任;对主动撤回的注册申请，原批件继续有效，申请人可以完善后重报。被核查出存在问题影响对药品安全性、有效性和质量可控性判断的，不予批准，公布责任单位和责任人的名单，涉嫌违法的还要依法追究责任。二是严惩故意造假，允许规范补正。(环球网校医学考试网搜集临床试验数据造假相关信息)对核查中发现的问题，要严格区分数据不真实和不规范、不完整两类性质不同的问题。数据不真实问题，属于主观故意的，必须严肃查处，追究申请人、药物临床试验研究者及其他负有直接管理责任的人员、 CRO责任人的责任并对外公布;对真实性存疑而申请人、药物临床试验机构或合同研究组织有证据证明其数据真实，经查证属实的，不视为故意造假。对不规范行为不能作出合理解释及数据不完整，不能作出安全性、有效性判断的，其注册申请不予批准;对不规范行为能够作出合理解释，对不完整的数据能够进行补正，并证明其有效性安全性的，申请人可以补正后由审评中心按程序审评。对药物临床试验数据造假的，不得混同不规范、不完整问题，大事化小、重事轻处;对不规范、不完整问题，要防止错判为数据造假。三是不追求撤回数量，只看数据是否真实完整规范。对各地区、各申报企业、各医疗机构撤回多少，没有数量要求。是否撤回由申请人、医疗机构在自查基础上自行决定，任何单位不得强制要求申请者撤回。医疗机构要求申请者撤回的，需说明原因，并向当地省级食品药品监管部门报告其存在真实性、完整性、规范性的具体问题。个别医疗机构以停止采购企业药品强制要求企业撤回的做法是不可取的。

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