麻醉药品和精神药品管理有关的审批事项_2017执业药师考试资料

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　　1.麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品原料药生产企业

　　初步审查机构：省级药监局;批准机构：SFDA

　　二类精神药品制剂生产企业：省级药监局批准

　　2.全国性批发企业(跨省从事麻醉、一类精神药批发)：SFDA

　　局域性批发企业(本省内从事麻醉、一类精神药批发)：省级药监局

　　专门从事二类精神药批发的企业：省级药监局

　　药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门

　　3.全国性批发企业供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：医疗机构所在地省级药监局

　　区域性批发企业由于特殊地理原因，就近跨省供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：SFDA(跨省委托生产、跨省医疗机构调剂)

　　区域性批发企业之间因特殊情况(医疗急需、运输困难)调剂麻醉、一类精神药：调剂后2日报所在地省级局备案

　　区域性批发企业向定点生产企业购进麻醉、一类精神药：所在地省级药监局批准

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　　4.医疗机构需用麻醉、一类精神药品：所在地设区的市级卫生部门，印鉴卡，需要在区域性批发企业采购

　　有制剂许可证、印鉴卡的医疗机构临床需要、市场没有供应的麻醉、精神药品配制：省级局

　　5.托运或自行运输麻醉、一类精神药：所在地省级局申领运输证明，有效期1年，

　　邮寄麻醉、精神药：所在地省级局出具的准予邮寄证明，

　　医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的：省药品监督管理部门发给“携带麻醉药品和精神药品证明”。

　　6.邮寄麻醉药品和精神药品的具体办法：SFDA会同国务院邮政主管部门制定;

　　从上述可以看出：(1)SFDA主要批原料药生产、跨省的流通，其余全是由省局来做(2)医疗机构购进、使用特殊管理药品(设区的市卫生部门)、配制特殊管理药品(省级局)的审批不同(3)出现了：印鉴卡、运输证明、准予邮寄证明、携带麻醉药品和精神药品证明

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