2017全国执业药师资格考试临床药理学复习讲义第四章药物的临床研究
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第四章 药物的临床研究
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ 期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
其内容:为药物耐受性试验与药物动力学研究。
最低病例数:20至30例,为健康受试者。
研究目的:在健康志愿者中,研究人体对药物的耐受程度并通过药物动力学研究,了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律,为新药Ⅱ期临床试验提供安全有效的合理试验方案。
Ⅱ期临床试验是随机双盲对照临床试验,对新药有效性及安全性做出初步评价
目的:确定适应证,推荐临床给药剂量、给药途径与方法、每日给药次数等,评价其不良反应,并提供防治方法。
最低病例数:100例,为病人(患者)。
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Ⅲ期临床试验是扩大的多中心临床试验,是治疗作用确证阶段。
目的是:进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
最低病例数:300例,为病人(患者)
Ⅳ期临床试验:又称上市后监察,是新药临床试验的继续
其目的:考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系;改变给药剂量等,并根据进一步了解的疗效、适应证与不良反应情况,指导临床合理用药。
最低病例数:2000例,为患者
生物等效性(BE)试验:是指用生物利用度研究的方法,以药动学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。病例数:18-24例。
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