医疗器械产品技术要求有关问题的通知

更新时间：2016-03-01 14:21:16 来源：环球网校

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摘要　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号，以下简称《条例》)，进一步明确产品技术要求有关问题，食品药品监管总局办公厅发布医疗器械产品技术要求有关问题的通知。为方便大家及时了解，环球医学

　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号，以下简称《条例》)，进一步明确产品技术要求有关问题，食品药品监管总局办公厅发布“医疗器械产品技术要求有关问题的通知”。为方便大家及时了解，环球网校医学考试网将通知详细内容整理如下：

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　　一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类(环球网校医学考试网整理医疗器械产品技术要求有关问题的通知内容)、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料;医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

　　二、医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，在注册申请时提交产品技术要求及其他注册申报资料。

　　三、承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验，并根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》(食药监械管〔2014〕192号)的要求，对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。

　　四、医疗器械技术审评机构在对申请注册医疗器械技术审评时，应当根据产品技术要求及其他注册申报资料，对其安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见。

　　五、产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中哪些项目需要出厂检验，不在产品技术要求中规定。企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

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