2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第三章药品质量及其监督检验

更新时间：2016-06-22 08:35:01 来源：环球网校

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　　药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第三章药品质量及其监督检验”。

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　　第二节药品质量(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第三章药品质量及其监督检验)和药品质量监督检验

　　一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围

　　1.《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，非临床研究必须遵守的规范。

　　制定目的：为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。

　　2.《药物临床研究质量管理规范》：简称GCP

　　它是进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定。

　　制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。

　　药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

　　3.《药品生产质量管理规范》：简称GMP，是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。是世界药品市场的“准入证”。

　　制定目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格产品。