2016执业药师药事管理与法规复习讲义第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考,环球网校医学考试网提供“2016执业药师药事管理与法规复习讲义第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》”。
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第二节 药品经营企业管理(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规复习讲义第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》)
1.《药品经营许可证》的有效期及变更
(1)变更《药品经营许可证》许可事项的:应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。
(2)《药品经营许可证》有效期:为5年。届满前6个月,申请换发。
(3)药品经营企业终止经营药品或者关闭的:《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
2.药品经营企业GSP认证
(1)认证机构【省局】:省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
(2)新开办药品批发企业和药品零售企业申请GSP认证的时间:应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
(3)审批时间
①受理机构自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
②省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,组织认证。
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