2016执业药师药事管理与法规第23章药品不良反应报告和监测管理办法复习讲义
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考,环球网校医学考试网提供“2016执业药师药事管理与法规第23章药品不良反应报告和监测管理办法复习讲义”。
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第五节 附则
(一)药品不良反应(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第23章药品不良反应报告和监测管理办法复习讲义)、新的不良反应、药品严重不良反应的界定
1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
3.药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
①引起死亡;
②致癌、致畸、致出生缺陷;
③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;
④对器官功能产生永久损伤;
⑤导致住院或住院时间延长。
(二)报告的内容和统计资料的适用范围
药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
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