2016执业药师药事管理与法规第25章药品生产质量管理规范复习讲义|药事管理与法规讲义
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考,环球网校医学考试网提供“2016执业药师药事管理与法规第25章药品生产质量管理规范复习讲义|药事管理与法规讲义”。
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第四节 卫生
(1)洁净室(区)卫生管理要求
①更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室产生不良影响。
②工作服的选材、式样及穿戴方法应与生产操作(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第25章药品生产质量管理规范复习讲义)和空气洁净度级别要求相适应,并不得混用。
③洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
④进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。
⑤洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。
(2)药品生产人员的健康规定
直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。
传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
参考信息:食药监管总局发布切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知
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