2016执业药师药事管理与法规第25章药品生产质量管理规范复习讲义|药事管理与法规讲义
更新时间:2016-06-24 10:35:43
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摘要 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考,环球网校医学考试网提供“2016执业药师药事管理与法规第25章药品生产质量管理规范复习讲义|药事管理与法规讲义”。
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第五节 文件
(一)产品生产管理文件种类(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第25章药品生产质量管理规范复习讲义)
1.生产工艺规程
2.岗位操作法或标准操作规程
3.批生产记录
(二)产品质量管理文件种类
1.药品的申请和审批文件;
2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;
3.产品质量稳定性考察;
4.批检验记录。
参考信息:食药监管总局发布切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知
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