2016执业药师药事管理与法规第25章药品生产质量管理规范复习讲义|药事管理与法规讲义
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考,环球网校医学考试网提供“2016执业药师药事管理与法规第25章药品生产质量管理规范复习讲义|药事管理与法规讲义”。
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第七节 质量管理部门的主要职责
1.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;
2.制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法;
3.决定物料和中间产品的使用;
4.审核成品发放前批生产记录(环球网校医学考试网提供2016执业药师药事管理与法规第25章药品生产质量管理规范复习讲义),决定成品发放;
5.审核不合格品处理程序;
6.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;
7.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数;
8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据;
9.制定质量管理和检验人员的职责。
参考信息:食药监管总局发布切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知
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