药品生产质量管理规范附录_2016年执业药师药事管理与法规第二十六章复习讲义

更新时间：2016-06-24 10:47:03 来源：环球网校

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摘要　　药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更

　　药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“药品生产质量管理规范附录_2016年执业药师药事管理与法规第二十六章复习讲义”。

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　　第三节非无菌药品(环球网校医学考试网提供药品生产质量管理规范附录_2016年执业药师药事管理与法规第二十六章复习讲义)

　　(一)非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求

　　(1)100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

　　(2)300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固体药品的暴露工序;表皮外用药品暴露工序;直肠用药的暴露工序。

　　(3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

　　(二)批的划分原则

　　(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

　　(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

　　器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯

　　第四节中药制剂批的划分原则