药品召回管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第二十七章复习讲义
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考,环球网校医学考试网提供“药品召回管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第二十七章复习讲义”。
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第三节 召回的情形、组织实施、效果评价
(一)主动召回的情形
药品生产企业应当对收集的信息进行分析(环球网校医学考试网提供药品召回管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第二十七章复习讲义),对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,应当决定召回。
(二)组织实施
1.调查评估
2.制定召回计划及实施
3.通知和报告
一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
4.调查评价报告和召回计划的提交
药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内 ,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
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