药品流通监督管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第三十一章复习讲义
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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“药品流通监督管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第三十一章复习讲义”。
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第一节 药品生产(环球网校医学考试网提供药品流通监督管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第三十一章复习讲义)、经营企业购销药品的监督管理
(一)药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任
药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
(二)药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料、销售药品时开具的销售凭证的内容
☆药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
1. 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;
2. 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;
3. 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
☆药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品生产、经营企业的销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
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(三)药品零售(环球网校医学考试网提供药品流通监督管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第三十一章复习讲义)企业销售药品时开具的销售凭证的内容
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
(四)药品生产、经营企业不得从事的经营活动
1.药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。
2.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。
3.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
4.药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
5.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品、赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
6.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
7.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
8.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
9.未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
10.药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
11.药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
(五)销售处方药、甲类非处方药的人员要求
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
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第二节 医疗机构购进、储存药品的监督管理(环球网校医学考试网提供药品流通监督管理办法_2016年执业药师药事管理与法规第三十一章复习讲义)
(一)购进、储存药品的要求
1.索取、查验、保存供货企业有关证件、资料、票据。
2.建立并执行进货检查验收制度
3.建有真实完整的药品购进记录
①药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商(中药材标明产地)，剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
②药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
4.医疗机构储存药品，应当制订和执行有关药品保管、养护的制度，并采取必要的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施，、保证药品质量。
医疗机构应当将药品与非药品分开存放;
中药材、中药饮片、化学药品、中成药应分别储存、分类存放。
(二)不得从事的行为
1.医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。
2.医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
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