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2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第九章注射剂与滴眼剂

更新时间:2016-07-02 08:30:01 来源:环球网校 浏览430收藏172

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  第一节 注射剂

  概念(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第九章注射剂与滴眼剂)

  注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液,以及无菌粉末或浓溶液。

  分类

  1.按分散系统分

  溶液型、混悬型、乳剂型、粉针。

  2.按给药途径分类

  1)静脉注射液 5—50ml、静脉滴注量可多至数千毫升,且静脉注射剂不得加抑菌剂;

  2)椎管注射液不可超过10ml 3)肌肉注射液 1—5ml

  4)皮下注射液 1—2ml

  5)皮内注射液 0.2ml以下

  6)穴位、腹腔、关节腔、动脉内注射剂液等

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  注射剂的特点

  优点:

  1.药效迅速作用可靠。

  2.适用于不宜口服的药物。

  3.适用于不能口服药物的病人。

  4.可发挥局部定位的作用。

  5.可产生定向作用。

  缺点(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第九章注射剂与滴眼剂):

  1.使用不便且注射疼痛

  2.研究和生产过程复杂。

  3.安全性低于口服制剂

  注射剂的质量要求

  1.含量合格

  2.无菌 不得含有任何活的微生物。

  3.无热原特别是剂量大的、供静脉及脊椎腔注射的。

  4.澄明度合格针对溶液型注射剂而言,不得有肉眼可见的混浊或异物。

  5.不溶性颗粒(在100ml及100ml以上注射液中,每lml含10um以上的不溶性微粒不得超过20粒,25um以上的不溶性微粒不得超过2粒)

  6.安全性不应对组织产生刺激或发生毒性反应。

  7.稳定性保证产品在贮存期内安全、有效。

  8.pH值合格 控制在4~9范围内。

  9.渗透压合格脊椎腔内注射的药液必须等渗;输液应等渗或稍偏高渗;其他注射剂原则上要求与血浆渗透压相等或接近。

  10.降压物质 必须符合规定,以保用药安全。

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  第二节 注射剂的溶剂与附加剂(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第九章注射剂与滴眼剂)

  1、注射用水

  1.注射用水、纯化水、灭菌注射用水与制药用水的区别

  2.注射用水的质量要求

  1)必须通过细菌内毒素(热原)检查。

  2)一般检查项目 pH值( 5.0~7.0)、氨含量、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等。(蒸馏水的检查项目)

  3.注射用水的制备

  1)原水的处理方法包括离子交换法、电渗析法与反渗透法。电渗析法与反渗透法广泛用于原水的预处理,供离子交换法使用,以减轻离子交换树脂的负担。离子交换法制得的离子交换水主要供蒸馏法制备注射用水使用,也可用于洗瓶,但不得用于配制注射液。

  2)蒸馏法制备注射用水

  4.注射用水的收集与保存

  2)保存时,应80℃以上或65℃以上保温循环存放,灭菌密封保存。

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  2、注射用油

  1.精制并灭菌(150-160℃、1-2h)后用(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第九章注射剂与滴眼剂)。

  2.符合药典要求应无异臭、无酸败味;色泽不得深于黄色6号标准比色液,10℃应保持澄明。碘值、酸值和皂化值是评定注射用油的重要指标。

  3.避光密闭贮存,防氧化酸败。

  4.常用的注射用油为芝麻油、大豆油、茶油等。

  3、其他注射用溶剂

  1.水溶性非水溶剂:乙醇、甘油、1,2-丙醇、PEG300、PEG400等。

  2.油溶性非水溶剂:苯甲酸苄酯、二甲基乙酰胺等。

  4、注射剂的附加剂

  目的:增加溶解性和稳定性;减少疼痛和抑菌

  常用的附加剂有:

  1.pH调节剂 有盐酸、氢氧化钠、碳酸氢钠、醋酸-醋酸钠缓冲剂等。增加稳定性和溶解度,减少刺激性。

  2.表面活性剂有聚山梨酯类(吐温类)、泊洛沙姆(普朗尼克)、卵磷脂等,可用作增溶剂、润湿剂、乳化剂使用。

  3.助悬剂有明胶、MC、CMC-Na等,混悬型用。

  4.延缓药物氧化的附加剂

  1)抗氧剂亚硫酸氢钠(中性)、焦亚硫酸钠(酸性)、硫代硫酸钠(碱性)(药pH影响)

  2)螯和剂 EDTA-2Na

  3)惰性气体二氧化碳、氮气

  5.等渗调节剂氯化钠、葡萄糖

  6.局部止痛剂盐酸普鲁卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇等。用于肌肉和皮下注射时产生疼痛的制剂。

  7.抑菌剂三氯叔丁醇、苯甲醇(二有抑菌止痛)、硫柳汞等。只能在必要时加入。多剂量装的注射液,采取低温灭菌、滤过除菌或无菌操作法制备的注射液,应加入适宜的抑菌剂。静脉和脊椎注射禁用抑菌剂。一次用量超过5ml的注射液应慎重选择。

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  第三节 热原

  一、热原的概念

  能引起恒温动物体温异常升高的物质的总称。热原是微生物产生的一种内毒素,是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物,脂多糖是热原的主要成分和致热中心。革兰氏阴性杆菌产生的热原致热作用很强。

  二、热原的性质

  1.耐热性

  2.可滤过性热原体积小(约1~5nm),可通过一般的滤器和微孔滤器。

  3.被吸附性热原在水溶液中可被活性炭、石棉、白陶土等吸附而除去。

  4.水溶性与不挥发性热原溶于水,但本身不挥发,制备注射用水依据(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第九章注射剂与滴眼剂)。

  5.不耐酸碱性热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声破破坏。

  三、污染热原的途径

  1.从注射用水中带入从注射用水中带入热原的原因有两点:一是蒸馏器结构不合理或操作不当,除热原不完全;二是注射用水在贮存中被微生物污染。故应使用新鲜注射用水,最好随蒸随用。

  2.从其他原辅料中带入

  3.从容器、用具、管道和设备等带入

  4.制备环境中带入

  5.从输液器带入

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  四、除热原的方法

  1.高温法适用于针筒、其它玻璃器皿。洗涤后,干热250℃、30min。

  2.酸碱法适用于玻璃容器、用具。用洗液或稀NaOH液处理。

  3.吸附法适用于注射液。常用的吸附剂有活性炭、白陶土等(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第九章注射剂与滴眼剂)。

  4.滤过法适用于注射液。滤过法包括交联葡聚糖凝胶滤过、反渗透法滤过、超滤法滤过。

  五、热原检查方法

  1.家兔法体内热原试验法

  2.鲎试剂法

  第四节 溶解度及其影响因素

  1.溶解度药物的溶解度是指在一定的温度(气体在一定压力)下,在一定量溶剂中溶解药物的最大量。

  2.影响溶解度的因素(药物极性、溶剂、温度、药物晶型、粒子大小、加入第三种物质)

  1)溶剂的性质溶剂的极性对药物的溶解影响极大。

  2)药物的性质药物极性大小与溶剂相似则药物易溶;药物的晶型也影响溶解度,多晶型药物中的稳定型的溶解度较亚稳定型的小;药物的颗粒大小只是当药物微粉化后才影响溶解度(随粒径的减小而增加)。

  3)外界因素温度对有些药物的溶解度影响较大;附加剂(如助溶剂、增溶剂、pH调节剂等)也可增加药物的溶解度。

  第五节 增加药物溶解度的方法

  1.制成可溶解性盐

  2.引入亲水基团

  3.使用混合溶剂

  4.加入助溶剂

  5.加入增溶剂

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  第六节 溶解速度及其影响因素

  1.溶解速度的概念

  溶解速度是指单位时间内所溶解药物的量,一般用单位时间内溶液浓度增加量表示。

  2.影响因素

  固体药物的溶解是一个扩散过程,根据Noyes-Whitney方程,增加溶解速度的方法有:

  1)升高温度,增加药物分子的扩散系数D;

  2)搅拌,可减少扩散层的厚度δ;

  3)减小药物粒径,增加药物与溶出介质接触的表面积S。

  第七节 滤过器

  1.砂滤棒砂滤棒对药液的吸附性强,难以清洗。

  2.垂熔玻璃滤过器

  3.微孔滤膜滤过器

  (1)需要热压灭菌的水针剂、输液的滤过,其目的是除去少量微粒,提高注射液的澄明度(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第九章注射剂与滴眼剂),常用0.6μm和0.8μm孔径的滤膜;

  (2)用于热敏性药物的除菌滤过,如胰岛素、辅酶A、ATP、细胞色素C、血清蛋白、丙种球蛋白等,常用0.3μm或0.22μm孔径的滤膜;

  (3)微孔滤膜针头滤过器,用于静脉注射,防止微粒或细菌注入体内;

  (4)菌检。

  第八节 空气净化的标准

  按每升空气中含≥0.5μm和≥5.0μm粒子的最大允许数为标准,洁净室的净化程度分为以下几个级别:100级、1万级、10万级、30万级。

  洁净室空气质量除洁净度(微粒数)要求外,还有温度(18~26℃)、相对湿度(40%~60%)、压力(保持正压)的要求。这四个要求是洁净室设计的标准。

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  第九节 注射剂的灭菌及无菌技术

  一、物理灭菌法(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第九章注射剂与滴眼剂)

  1.干热灭菌法指利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。

  1)火焰灭菌法不适宜药品的灭菌,而适用于金属、玻璃、陶瓷等物品的灭菌。

  2)干热空气灭菌法在高温干热空气中灭菌的方法。本法穿透力弱、灭菌温度较高,灭菌时间较长。药典规定为160℃~170℃需2小时以上;170℃~180℃需1小时以上;250℃需45分钟。热原经250℃30分钟或200℃以上45分钟可遭破坏。本法适用于既耐热又不允许湿气穿透的物品的灭菌,如注射用油、油脂性基质、玻璃容器、耐高温的药粉等。

  二、湿热灭菌法

  在饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽中进行灭菌的方法。此法灭菌效率高,因为有水分存在,蒸汽潜热大、穿透力强,使微生物的蛋白质更容易变性或凝固而死亡。

  1)煮沸灭菌法是把待灭菌的物品放入沸水中加热灭菌的方法,通常煮沸时间为30~60min。

  2)流通蒸汽灭菌法是在常压下用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法,通常灭菌时间为30~60min。

  流通蒸汽法和煮沸灭菌法的灭菌效果不如热压灭菌法可*,不能保证杀灭所有的芽胞,但操作简便、使用安全。适用于一些不耐热且容量小的肌肉注射剂,还可以考虑加入抑菌剂。

  3)热压灭菌法是用大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。

  (1)特点灭菌可*,能杀灭所有细菌繁殖体和芽胞,应用广泛。

  (2)灭菌条件 115℃(67kPa),30min;121℃(97kPa),20min;126℃(139kPa),15min。

  (3)适用范围凡能耐受高压蒸汽的制剂(如输液、注射液、眼药水、合剂等)、玻璃、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜滤过器等均能采用此法。

  5)低温间歇灭菌法适用于不耐高温的制剂的灭菌。但费时、对芽胞的杀灭效果不理想,必要时应加入抑菌剂。

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  三、射线灭菌法

  四、滤过除菌法

  是指用除菌滤器除去活的或死的微生物的一种方法。常用的除菌滤器有微孔薄膜滤器(孔径0.22μm)或G6号垂熔玻璃漏斗。本法适用于对热不稳定的药物溶液,以及水和气体的除菌。除菌过程要在无菌条件下操作,以免污染。

  五、化学灭菌法

  1.概念

  用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法。不能杀死芽胞,仅对繁殖体有效。目的在于减少微生物的数量,控制一定水平的无菌状态。

  2.无菌操作法和无菌检查法

  3.适用范围不耐热的药物制成注射剂、眼用溶液、眼用软膏、皮试液等。

  4.无菌检查方法 1)直接接种法 2)薄膜滤过法

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