2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第十三章药物制剂的稳定性

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　　第一节 影响因素及稳定化方法

　　(一)、制剂因素 ：

　　1、PH值 2、溶剂 3、离子强度 4、表面活性剂 5、处方中辅料

　　(二)、环境因素：

　　1、温度 2、湿度和水分 3、光线 4、空气中的氧

　　5、金属离子 6、包装材料

　　(三)、药物制剂稳定化的其他方法(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第十三章药物制剂的稳定性)：

　　1、 改进药物剂型或生产工艺：

　　(1)、制成固体剂型

　　(2)、制成微囊或包合物

　　(3)、采用直接压片或包衣工艺

　　2、 制成难溶性盐

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　　第二节 药物制剂稳定性(环球网校医学考试网提供2016年执业西药师考试《药剂学》分章复习讲义第十三章药物制剂的稳定性)

　　一、固体药物制剂稳定性：

　　固体药物之间的相互作用：如硬酯酸镁不能作乙酰水杨酸片剂的润滑剂。

　　二、药物稳定性试验方法：

　　1、影响因素试验 ：适于原料药考察，一批。 ≤5mm 疏松≤10mm 高温、高湿、强光试验

　　2、加速试验：原料药与药物制剂：三批 预测药物稳定性，为申报临床研究和申报生产提供资料

　　3、长期试验：原料药与药物制剂：三批 制定药物的稳定性提供依据。

　　6个月数据用于新药申报临床研究，12个月申报生产。 前三个主用于新药申报

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