香脂中松香酸和珍黄胶囊中黄芩植物组织检查项补充检验方法发布

　　香脂中松香酸和珍黄胶囊中黄芩植物组织检查项补充检验方法发布：按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《枫香脂中松香酸检查项补充检验方法》和《珍黄胶囊中黄芩植物组织检查项补充检验方法》经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。详细内容如下：

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枫香脂中松香酸检查项补充检验方法

　　【检查】 松香酸(1)取本品粉末1g，加乙醇25ml，超声处理15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液(必要时可适当稀释)。另取松香酸对照品适量，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液(临用配制)。照薄层色谱法(中国药典2015年版通则0502)试验，吸取上述供试品溶液2μl和对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(60～90℃)-乙酸乙酯-冰乙酸(9:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与松香酸对照品色谱相应的位置上，不得显相同的荧光淬灭斑点。

　　若出现相同的斑点，则用下列高效液相色谱法验证。

　　(2)照高效液相色谱法(中国药典2015年版通则0512)试验。

　　色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-四氢呋喃-0.1%甲酸(35:25:40)为流动相;检测波长为241nm。理论板数按松香酸峰计算应不低于2000。

　　对照品溶液的制备取松香酸对照品适量，加乙醇制成每1ml含30μg的溶液，即得(临用配制)。

　　供试品溶液的制备取【检查】(1)项下的供试品溶液1ml，加乙醇稀释至50ml，滤过，取续滤液，即得。

　　测定法分别吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。

　　结果判断供试品色谱中，不得出现与松香酸对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰在220～260nm波长范围的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不相同，松香酸对照品在241±2nm显示最大吸收。

　　备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法验证。

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珍黄胶囊中黄芩植物组织检查项补充检验方法

　　【检查】黄芩取本品内容物，置显微镜下观察，如下图位置，共取9个检查点检视，应不得检出以下植物组织：纤维浅黄色，单个散在或数个成束，梭形，长60～250μm，直径9～33μm，壁厚，孔沟细;石细胞黄色，类圆形、类方形或长方形，壁较厚或甚厚。

　　如仅有1个检查点视野中有检出上述植物组织，再依法制片复试，复试应不得检出。

　　上图为载玻片上检查点示意图。

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