2017年执业药师考试药事管理与法规复习知识重要时间整理

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　　处方限量

　　(1)门(急)诊患者麻醉药品与第一类精神药品：一次常用量(注射剂)、7日常用量(缓、控释制剂)、3日常用量(其他剂型)

　　门(急)诊患者癌痛、慢性中重度非癌痛患者：3日常用量(注射剂)、15日常用量(缓、控释制剂)、7日常用量(其他剂型)

　　哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量

　　住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量

　　盐酸二氢埃托啡：一次用量(限二级以上医院内使用);盐酸哌替啶：一次用量(限医疗机构内使用)

　　(2)第二类精神药品：7日常用量

　　(3)毒性药品：2日极量

　　(4)一般门诊处方：7日用量;急诊处方：3日用量;(有效期最长不超过3天)

　　处方保管

　　1年(普通处方、急诊处方、儿科处方)

　　2年(第二类精神药品、毒性药品、药店中的普通处方)

　　2年以上(药店的外配处方)

　　3年(第一类精神药品、麻醉药品)

　　各种记录的保存年限

　　(1)经营企业中(GSP及药品流通监督管理办法)：

　　批发企业——超过有效期1年，但不得少于3年(购进记录、验收记录、质量跟踪记录、销售记录等);3年(退货记录)

　　零售企业——超过有效期1年，但不得少于2年(购进记录)

　　(2)医疗机构药品购进记录——超过有效期1年，但不得少于3年

　　医疗机构制剂，发生不良反应者的病历和有关原始记录——保留至少1年

　　医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存期限为3年

　　(3)毒性药品的生产记录保存5年

　　(4)疫苗的各种证明文件(批检合格证明、通关单等)及购销记录——保存至超过疫苗有限期2年

　　(5)麻醉药品、精神药品的专用帐册——自药品有效期期满之日起不少于5年

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　　有效期

　　(1)5年——“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，GMP、GSP、GAP证书，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，各种原因收回、作废的《药品生产(经营)许可证》建档保存

　　(2)3年——执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡;国家基本药物原则上3年调整一次

　　(3)1年——药品广告批准文号

　　药品法及实施条例中

　　(1)行政强制措施——7日内(行政处理决定)、15日内(需要检验的)

　　(2)紧急控制措施——5日内(组织鉴定)、15日内(行政处理决定)

　　(3)10年内(76条一款)

　　(4)30日内(审查企业筹建、验收、申请变更许可证的许可事项、新开办企业申请认证)

　　15日内(零售企业验收、决定变更许可证)

　　(5)6个月(申请换许可证、药品再注册)

　　(6)新药的监测期——不超过5年

　　法律期限

　　行政复议期限——60日

　　行政诉讼期限——3个月

　　刑法第141、142条：3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期(死刑)

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