2024年执业药师《法规》考点速记：30个高频考点（二）

1.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是羚羊角。

2.从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为7年、7年。

3.治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为10年、10年。

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是省级药品监督管理部门。

5.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是省级药品监督管理部门。

6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是省级药品监督管理部门。

7.属于麻醉药品的药品是美沙酮。

8.属于第二类精神药品的是曲马多。

9.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的公平交易权。

10.乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药，该行为侵犯了消费者的安全保障权。

11.由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料的是境内第一类医疗器械。

12.由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证的是境内第二类医疗器械。

13.由国家药品监督管理部门审查、批准后发给医疗器械注册证的是境内第三类医疗器械。

14.A药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。关于B药品生产企业生产的双黄连口服液的管理说法正确的是药品生产企业需向省级药品监督管理部门申请转换非处方药后，才可作为非处方药上市。

15.若B药品生产企业生产的双黄连口服液包装上有非处方药专有标识，使用专有标识可以单色印刷的是使用说明书和大包装。

16.A药店必须凭处方销售的药品是复方甘草片。

17.某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片。具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方。根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，医疗机构申请《印鉴卡》应符合的条件是有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目。

18.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是设区的市级卫生行政部门。

19.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

20.A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。在不正当竞争行为中，B制药公司产品包装盒装潢设计与A制药产品非常相似的行为应定性为混淆行为。

21.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是药品说明书和标签中可以印刷注册商标，但禁止使用未注册的商标。

22.如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得的，药品广告审查机关应撤销药品广告批准文号，同时还应3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

23.在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒;二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑;三是销售已经过有效期的板蓝根颗粒;四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。上述信息中所指的四种情形，为假药的是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒。

24.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒。

25.根据最高人民法院、最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，正对第一种情形，如果所在生产企业生产金额达到60余万元，销售金额已经达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为其他特别严重情节。

26.根据药品管理法、刑法及相关司法解析，针对第一种情形。如果所在的药品生产企业生产金额达到60余万元，销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任。

27.可以委托生产的药品包括维c银翘片、板蓝根冲剂。

28.关于医疗机构处方开具、调剂和管理的说法，正确的是①药师应当对处方用药与临床诊断的相符性进行审核②药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

29.国家发展和改革宏观调控部门负责药品价格行为的监督管理工作。

30.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是可不开箱检查。

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