A境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审査,批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家药品监督管理部门提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
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