执业药师与药品安全_2017执业药师药事管理与法规辅导精华

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　　如图，可以清楚的看到此章在去年的考试中所占的分值比例，整体来看此章节所涉及的知识点不多，难度较小，所以考试中此章节分值须全部拿到。预计2017年考试分值也在七分左右。

　　开始本章复习前，让我们先来看看此章节涉及的问题有哪些?带着这些问题开始我们本章的学习。

　　(1)执业药师定义什么?

　　(2)执业药师管理部门有哪些?

　　(3)执业药师资格考试报名条件是怎样的?

　　(4)执业药师注册管理需要注意什么?

　　(5)执业药师主要职责有哪些?

　　(6)继续教育每年需要修多少学分

　　(7)我国执业药师职业道德准则与执业药师药学服务规范主要内容是什么?

　　(8)什么是药品?有哪些质量特性?

　　(9)药品安全风险的分类与特点分别是什么?

　　知识点1：执业药师定义

　　执业药师(LicensedPharmacist)是指

　　(1)经全国统一考试合格;

　　(2)取得《执业药师资格证书》并经注册登记;

　　(3)在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

　　凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。

　　《执业药师资格证书》在全国范围内有效。

　　知识点2：执业药师管理部门

　　(1)人社局：(审定)考试科目、大纲、试题等

　　(2)国家局：(拟定)考试科目、大纲、教材等

　　【独家记忆】人审国拟(YU)。

　　知识点3：执业药师资格考试

　　执业药师资格考试报名条件

　　①中国公民或获准中国就业的其他国籍人员;

　　②具有药学中专以上学历;

　　③有一定工作年限。

　　④中国台湾居民还需额外提交《中国台湾居民往来大陆通行证》

　　【独家记忆】工作年限：一、三、五、七~硕到中专，20/15中/专免考(YU)。

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　　知识点4：执业药师注册管理

　　(1)执业药师需按照执业类别、执业范围、执业地区到执业单位所在地注册机构注册。

　　(2)执业类别：药学、中药学、药学与中药学

　　(3)执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。

　　机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册;执业地区为省、自治区、直辖市。

　　(4)执业要求：执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。如执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营(批发)或药品经营(零售);如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证》上注明药品经营(零售)注册的执业单位应当明确到总部或门店，执业药师应当在其注册的执业单位执业。

　　(5)注册条件

　　①取得《执业药师资格证书》;

　　②遵纪守法，遵守职业道德;

　　③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;

　　④经执业单位同意。此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。首次注册在取得执业资格证书一年后申请的，除按首次注册提交材料外，也应提交继续教育学分证明。

　　记忆技巧：政法一体(YU)

　　(6)不予注册

　　①不具备完全民事行为能力的;

　　②因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;

　　③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;

　　④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括：甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。

　　记忆技巧：两年内，受刑罚、受处分;没有健康，没有能力

　　(7)《执业药师注册证》有效期3年，期满3个月申请再注册

　　(8)变更注册手续：变单位、地区、范围

　　(9)注销注册：

　　①死亡或被宣告失踪的;

　　②受刑事处罚的;

　　③被吊销《执业药师资格证书》的;

　　④受开除行政处分的;

　　⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;

　　⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;

　　⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。

　　情景记忆：某人因健康无理由，不在岗半年以上被开除后，受刑事处罚，期满未延续，失踪死亡(YU)。

　　(10)注册机构

　　注册管理是国家局;注册机构为省局;机关院校研发检验不是执业单位。

　　(11)执业药师注册网址

　　网址：http://zyys.sfda.gov.cn

　　知识点5：我国执业药师职业道德准则与执业药师药学服务规范

　　(1)职业道德准则救死扶伤，不辱使命尊重患者，平等相待依法执业，质量第一进德修业，珍视声誉尊重同仁，密切协作记忆技巧：进德二尊一舅。

　　(2)执业药师的业务活动：处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等。

　　知识点6：药品的界定

　　药品是指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能，规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。

　　注意这些也属于药品：原料药物和中药材、原料药、血清、血液制品。

　　诊断药品包括体内使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。其他的更多体外诊断试剂在我国是按医疗器械进行管理的。

　　知识点7：规划指标

　　(1)全部化学品、生物制品标准达到或接近国际标准

　　(2)中药标准主导国际标准

　　(3)医疗器械采用国际标准90%以上;

　　(4)07前批准的仿制药中的基本药物和临床常用药物达到国际先进标准;

　　(5)药品生产与经营100%分别符合GMP与GSP。

　　(6)自2012年开始，新开办零售药店均配备执业药师;

　　(7)15年零售药店和医院药房营业时间有药师指导合理用药;

　　各省级食品药品监管部门要准确掌握政策，积极推进执业药师的发展，确保到2020年基本实现执业药师全配备目标。

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