酊剂分类及制备方法_2017执业药师考试资料中药学专业知识一复习要点

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　　酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。供口服或外用。

　　酊剂分类：

　　酊剂可分为中草药酊剂、化学药物酊剂和中草药与化学药物合制的酊剂三类。中草药酊剂又分为毒剧药材酊剂和其它药材酊剂。

　　酊剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

　　一、除另有规定外，含有毒剧药品的酊剂，每100ml应相当于原药物10g;其他酊剂，每100ml相当于原药物20g.

　　二、含有毒剧药品酊剂的有效成分，应根据其半成品的含量加以调整，使符合各该酊剂项下的规定。

　　三、酊剂可用溶解法、稀释法、浸渍法或渗漉法制备。

　　(1)溶解法或稀释法 取药物的粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量，溶解或稀释，静置，必要时滤过，即得。

　　(2)浸渍法 取适当粉碎的药材，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，搅拌或振摇，浸渍3～5日或规定的时间，倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定量后，静置24小时，滤过，即得。

　　(3)渗漉法 照流浸膏剂项下的方法(本版药典一部附录Ⅰ O)，用溶剂适量渗漉，至流出液达到规定量后，静置，滤过，即得。

　　四、酊剂久置产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各药品项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。

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　　五、酊剂应置遮光容器内密封，在阴凉处贮存。

　　【装量】 照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查，应符合规定。

　　酊剂制备方法：

　　酊剂可用溶解、稀释、浸渍、渗漉等方法制备。酊剂应分装于洁净干燥的棕色玻璃瓶内，密闭置阴凉处贮存。

　　(1) 溶解法或稀释法：取药物粉末或流浸膏，加规定浓度的乙醇适量，溶解或稀释，静置，必要时滤过，即得。

　　(2) 浸渍法：取适当粉碎的药材，置有盖容器中，加入溶剂适量，密盖，搅拌或振摇，浸渍3～5日或规定的时间，倾取上清液，再加入溶剂适量，依法浸渍至有效成分充分浸出，合并浸出液，加溶剂至规定量后，静置24小时，滤过，即得。

　　(3) 渗漉法：照流浸膏剂项下的方法，用溶剂适量渗漉，至流出液达到规定量后，静置，滤过，即得。

　　注意：

　　(1)对于有效成分已知的酊剂，应按药典有关标准进行含量测定。对于药材成分不清楚，尤其复方酊剂测定含量有困难时，应对原料的质量、溶剂、制法及含醇量有标准规定。

　　(2)酊剂(酒剂也同样)在贮存中易发生沉淀，原因是成分复杂。处理方法是，先测定乙醇含量，调整至规定浓度，如仍有沉淀，可滤去，再测定有效成分含量，并调至规定的标准即可。

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