2015年中医药大事件回顾与短评

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　　首个中医药健康服务发展国家规划发布

　　2015年5月7日，(环球网校医学考试网搜集“2015年中医药大事件回顾与短评”相关信息)国务院办公厅印发《中医药健康服务发展规划(2015~2020年)》，对当前和今后一个时期，我国中医药健康服务发展进行全面部署。这是贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》制定的专项规划，也是我国第一个关于中医药健康服务发展的国家级规划。

　　短评：该规划的发布是新一轮医药卫生体制改革实施以来，国家高度重视中医药发展，充分发挥中医药作用思路的体现。规划对于全面发展中医药事业、构建中国特色健康服务体系、深化医药卫生体制改革、提升全民健康素质以及转变经济发展方式具有十分重要的意义。可以预计，中医药健康服务业未来将成为国民经济中的一个新的增长点。

　　首个国家级中药材保护发展规划发布

　　2015年4月，国务院办公厅转发工业和信息化部、国家中医药管理局等12部门联合印发的《中药材保护和发展规划(2015~2020年)》，对当前和今后一个时期，我国中药材资源保护和中药材产业发展进行了全面部署。这是我国第一个关于中药材保护和发展的国家级规划。

　　短评：以国家级规划的形式对中药材生产和销售中的混乱状况进行梳理，从国家层面对中药材的保护和发展做出布局，这在我国属首次。规划的指导思想是以发展促保护，以保护促发展，这一辩证关系的把握与实践，将实现中药材生产的质的飞跃。

　　张亭栋因奠基砒霜治白血病获求是奖

　　2015年9月，在中国科学技术大学举行的“求是杰出科学家奖”颁奖大会上，原哈尔滨医科大学附属第一医院中医科教研室主任张亭栋教授因在使用砒霜(三氧化二砷)治疗白血病上所做出的奠基性杰出贡献，获得了中国香港求是科技基金会颁发的100万元奖金。求是基金会在颁奖词中这样评价：“张亭栋的成就，是我国在单体化学药物方面得到世界公认的屈指可数的成就之一。他的发明通过与合作者的研究在1990年代后推广全国，其后推广到全世界，成为今天全球治疗 APL白血病的标准药物之一。”

　　短评：三氧化二砷治疗白血病被认为是中国医药领域在青蒿素之后最有可能获得诺贝尔奖的成果之一。它与青蒿素治疗疟疾的研究有太多相似之处：来源于传统中医药的记载和临床实践;采用了现代化学的方法获得单体药物;经过大规模临床验证取得实效……不管该研究能否获得诺奖，其研发路径都值得医药学界思考——中医药现代化的研究取得突破不是偶然，是必然。

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　　中医药标准“扎堆”发布

　　2015年5月，(环球网校医学考试网搜集“2015年中医药大事件回顾与短评”相关信息)国际标准化组织(ISO)发布《ISO/TS 18790-1:2015中医药信息标准体系框架与分类》国际标准，该标准由中国中医科学院中医药信息研究所李海燕研究员作为项目负责人牵头完成，是 ISO/TC215(健康信息技术委员会)与ISO/TC249(中医药技术委员会)的首个联合工作项目。同月，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布《中药方剂编码规则及编码》《中药编码规则及编码》《中药在供应链管理中的编码与表示》等系列中医药国家标准，标志着全国将实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系。标准于同年12月1日开始实施。

　　2015年7月，由中国中医科学院中药资源中心主持制定的《中医药—中药材重金属限量》国际标准正式发布，这是继《中医药—人参种子种苗——第一部分：人参》后，ISO正式颁布的第二个中药相关国际标准，也是ISO/TC249迄今为止发布的第三个中医药国际标准，为世界首个植物类传统药材的重金属国际标准。

　　2015年11月1日，《中医药—煎药机》国际标准和《中医药—艾灸具》正式公布出版，这是ISO出版的首批中医药器械国际标准，均由中国老师担任项目负责人制定。同月，中华中医药学会联合中国中药协会、中国针灸学会、中国民族医药学会和中国药膳研究会发布《中医临床诊疗指南编制通则》等109项中医药团体标准，进一步规范中医药临床诊疗、基本术语及评价方法。

　　短评：2015年可谓是中医药标准井喷的一年，从国际标准到国内标准再到团体标准，从中医到中药再到针具器械，不一而足。值得注意的是，作为中医药标准体系有益补充的团体标准首次出现。在未来，及时吸纳中医药科技创新成果、促进科技成果产业化的团体标准，或将在提升中医药产业核心竞争力方面发挥重要的引导作用。

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　　中医药国际化之路越走越宽广

　　2015年10月19日，由匈牙利人力资源部颁布的《中医立法实施细则》正式生效。此法令对中医人员行医许可证的发放条件做了明确规定，(环球网校医学考试网搜集“2015年中医药大事件回顾与短评”相关信息)为中医在匈牙利行医提供了法律保护。该国前总理迈杰希认为，中医疗法在匈牙利是非常重要的补充疗法，中医法案获国会顺利通过并付诸实施，对中医药在匈牙利的发展具有里程碑意义。

　　2015年6月17日，捷克首家中捷中医中心在赫拉德茨-克拉洛韦医院成立。该中心将致力于中医领域治疗方法的研发、培训和临床试验，为捷克及周边国家提供中医治疗方案。这是捷克乃至中东欧国家第一所由政府支持的中医中心。同年11月9日，中法中医药中心在法国巴黎成立。该项目是在中法中医药合作委员会框架下，第一家由两国政府支持成立的中医药中心。以上两个中心的成立，体现了中捷、中法政府间卫生合作的重要成果及典范。

　　2015年9月25日，“世界针灸学会联合会(WFAS)中医针灸国际传承基地授牌仪式”在加拿大多伦多安大略中医学院举行，这是迄今为止WFAS设立的首个中医针灸国际传承基地。

　　2015年6月27日，中国科学家宣布具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液在美国完成治疗胰腺癌的二期临床试验，并经美国FDA评审通过，进入三期扩大临床试验，在美国癌症患者中扩大使用。这是首个允许在美国本土进入三期临床研究的抗癌中药注射剂产品。同年，“连花清瘟胶囊”获批同意在美国进行二期临床研究。这是全球第一个获准进入的治疗感冒和流感的复方中药产品。

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　　短评：之所以用了省略号，是因为2015年中医药东出西进，南下北上，国际化之路越走越宽，越走越顺，(环球网校医学考试网搜集“2015年中医药大事件回顾与短评”相关信息)这既是我国经济实力、文化实力提升的体现，也与“一带一路”的战略引领关系密切。《中医药健康服务发展规划(2015~2020年)》提出，中医药将参与“一带一路”建设，提升中医药健康服务国际影响力。目前，“一带一路”沿线国家传统医学服务贸易悄然兴起并已形成一定规模，为中医药服务贸易的继续深入开展带来了机遇。但“一带一路”沿线国家中医药发展不均衡，不少国家的中医药国际合作面临着诸多法律障碍和贸易壁垒。如何克服这些困难，成为中医药国际化的一个挑战。

　　银杏叶药品专项治理

　　2015年5月19日，国家食品药品监督管理总局通报了桂林兴达药业有限公司、万邦德(湖南)天然药物有限公司违法违规生产银杏叶制剂的行为。同日下发通知，部署开展银杏叶药品专项治理。11月5日，国家总局对违法生产销售银杏叶提取物及制剂的企业提出了分类处罚意见，对违法生产销售假药、劣药的银杏叶提取物及制剂企业，依法予以处罚。

　　短评：很多制药企业出于多方面的考虑，会外购植物提取物作为原料，而提取物生产企业出于成本考虑会想方设法降低成本。银杏叶药品专项治理，倒逼药企投入更多的财力和精力来提高人员素质、生产工艺、质量控制、技术设备等方面的水平，有利于进一步规范中药提取物行业。

　　中药配方颗粒管理办法征求意见稿出台

　　2015年12月24日，国家食品药品监督管理总局发布关于征求《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》意见的公告(2015年第283号)，目前正在行业内密集征求意见。

　　征求意见稿显示，未来监管部门或将放开配方颗粒的试点限制。中药生产企业生产中药配方颗粒，经过企业所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，然后即可按照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料，之后即可生产。备案条件包括，已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合GMP要求;有质量监管人员，同时进行药品检测，并承诺承担风险责任等。

　　短评：中药材由于具有农副产品特征，准入门槛低，一直处于监控难、监管难的困局中。而中药配方颗粒属于相对质量可控的产品，如果大规模推广，势必将为临床提供一个质量可控的新选择，但也势必对中药饮片企业产生巨大冲击。而对前期做了饮片生产加工、有GAP种植基地、具有完整的中药前处理及提取能力的中药企业，则是一个非常大的利好。(来源：中国医药报)

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