食药监总局暂停药品电子监管系统 拟建立药品追溯体系

　　食药监总局暂停药品电子监管系统 拟建立药品追溯体系：为建立来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，食药监总局日前起草了《药品经营质量管理规范》(修订草案)，并向社会公开征求意见。此次修订工作将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，取消了强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。

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　　据了解，为了对药品的流向进行追溯和监管，我国曾实行药品电子监管制度，(环球网校医学考试网搜集“食药监总局暂停药品电子监管系统 拟建立药品追溯体系”相关信息)要求在药品包装上加印或加贴药品电子监管码。药品电子监管码是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。通过“一件一码”，实现药品生产、流通、库存实时监控。但该规定实施后受到一些争议。2016年2月20日，食药监总局发布公告，决定暂停执行药品电子监管的有关规定。

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关于《药品经营质量管理规范》（修订草案）的说明

食品药品监管总局起草《药品经营质量管理规范》（修订草案）

食药监管总局办公厅全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》(简称药品GSP)

2015年1号公告中药品电子监管的有关规定暂停执行

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　　食药监总局暂停药品电子监管系统 拟建立药品追溯体系：为建立来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，食药监总局日前起草了《药品经营质量管理规范》(修订草案)，并向社会公开征求意见。此次修订工作将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，取消了强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。

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　　食药监总局介绍，修订草案删除或者修改了涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传、(环球网校医学考试网搜集“食药监总局暂停药品电子监管系统 拟建立药品追溯体系”相关信息)企业计算机系统“满足药品电子监管实施条件”等内容，将“执行药品电子监管的规定”修改为“执行药品追溯的规定”。如将原《规范》中“企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收”，修改为“企业对无法溯源的药品，应当拒收”。

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