国家食药监管总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)

更新时间：2016-03-30 09:11:35 来源：环球网校

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摘要　　为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，食品药品监管总局印发国家食药监管总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)。下面环球网校医学网整理其详细内容供大家参考。　　

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　　第一条　(环球网校医学考试网提供暂行国家食药监管总局药物临床试验数据核查工作程序详细内容)为保障药物临床试验数据核查质量和效率，加强核查工作组织管理，制定本工作程序。国家食品药品监督管理总局组织的药物临床试验数据现场核查的通知、实施以及核查后的处理按照本工作程序开展。

　　第二条　国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)与国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)建立审评需要核查品种沟通协调机制。药审中心根据审评进度和评价需要，向核查中心提供需要核查的品种情况。核查中心按审评顺序、自查报告筛选以及举报信息等情况拟定现场核查计划。

　　第三条　核查中心应将现场核查计划在其网站公示10个工作日，注明联系方式与反馈时限要求，并告知药品注册申请人，同时告知其所在地省级食品药品监管部门。

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　　第四条　药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。(环球网校医学考试网提供暂行国家食药监管总局药物临床试验数据核查工作程序详细内容)网上公示期结束后，对于未提出撤回申请的品种，核查中心将通知药品注册申请人、临床试验机构及其所在地省级食品药品监管部门现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。

　　第五条　检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第228号)内容开展现场核查;核查记录应具体、准确、量化，对影响对药物安全性、有效性评价数据进行真实性、完整性判断的，应依法取证。

　　第六条　核查中心在现场核查结束后10个工作日内形成核查意见，并在形成核查意见后向药品注册申请人和主要研究者反馈和沟通核查情况。