2016年执业药师药事管理与法规第五章中药管理复习讲义|药事管理与法规复习讲义
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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016年执业药师药事管理与法规第五章中药管理复习讲义|药事管理与法规复习讲义”。
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第一节 中药的概念及其作用(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规第五章中药管理复习讲义|药事管理与法规复习讲义)
中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。
第二节 中药管理有关规定
一、药品管理法对中药管理的规定
1.中药材：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规第五章中药管理复习讲义|药事管理与法规复习讲义)，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”
2.中药饮片：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”
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二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规第五章中药管理复习讲义|药事管理与法规复习讲义)
1.国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。
2.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。
中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。
三、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定
经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)，各库(区)应设有明显标志;
分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应;药品经营企业购进中药材应标明产地;中药材、中药饮片应与其他药品分开存放;对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规第五章中药管理复习讲义|药事管理与法规复习讲义)，应抽样送检;
药品零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备;中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。
饮片斗前应写正名正字。
《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
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第三节 野生药材资源保护管理(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规第五章中药管理复习讲义|药事管理与法规复习讲义)
国务院发布《野生药材资源保护管理条例》
一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围和原则
适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位和个人。
原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。
二、国家重点保护的野生药材物种的三级管理
一级【濒危稀有物种】保护野生药材物种-指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
包括4种：(虎骨)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
二级【衰竭重要物种】保护野生药材物种-指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种;
包括17种：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。
【①马②草射蟾③二黄④双蛤⑤穿厚杜⑥三蛇⑦熊人血⑧虎豹羚羊梅花鹿】
注：①马：马鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黄：黄连、黄柏。④双蛤：蛤蚧、蛤蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲片、厚朴、杜仲。⑥三蛇：蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇。⑦熊人血：人参、熊胆、血竭。⑧虎豹羚羊梅花鹿：指4种一级保护野生药材品种虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。
三级【严重减少常用物种】保护野生药材物种-指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
包括22种：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。
【①紫薇丰萸②猪肉③川味黄连④荆诃刺秦⑤远东⑤远东⑥胆⑦细⑧活】
注：①紫薇丰萸：紫草、阿魏、防风、山茱萸。②猪肉：猪苓、肉苁蓉。③川味黄连：川(伊)贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘。④荆诃刺秦：蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽。⑤远东：远志、天冬。⑥胆：龙胆(草)。⑦细：细辛。⑧活：羌活。
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三、国家重点保护的野生药材的采猎、出口管理规定(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规第五章中药管理复习讲义|药事管理与法规复习讲义)
1.对一级保护野生药材物种的管理【禁止采猎、不得出口】：
禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。
2.对二、三级保护野生药材物种的管理【计划采收、限量出口】：
采购、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划进行。采猎者必须持有采药证，需进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购【两证三禁：①采药证②采伐证或狩猎证;禁区禁期禁具】。
3.罚则：违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品生产经营行业主管部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。
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第四节 中药品种保护(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规第五章中药管理复习讲义|药事管理与法规复习讲义)
一、中药保护品种的范围、等级划分
受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年;二级保护品种的保护期限为7年。
1.申请中药一级保护品种应具备的条件：
①对特定疾病有特殊疗效的;
②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;
③用于预防和治疗特殊疾病的。
2.申请中药二级保护品种应具备的条件：
①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
②对特定疾病有显著疗效的;
③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
二、中药保护品种的保护措施
(1)中药一级保护品种的保护措施：
①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。
②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。
③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6 个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。
(2)中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期，时间为7年。
罚则：对违反条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。
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第五节 中药材生产质量管理规范(GAP)
一、制定GAP的目的(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规第五章中药管理复习讲义|药事管理与法规复习讲义)
规范中药材生产、保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。
二、GAP的适用范围
GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
三、采收与加工的要求：
① 采集应坚持“最大持续产量”原则：即不危害生态环境，可持续生产的最大产量。
② 确定适宜的采收时间和方法：根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，参考传统经验等因素确定适宜的采收时间，包括采收期、采收年限，以及采取方法。
③ 道地药材的加工：地道药材应按传统方法进行加工。
四、质量管理
包装前对每批药材进行检验：包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审核批准的中药材进行检验。检验项目至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。不合格的中药材不得出厂和销售。
五、GAP认证
中药材GAP认证管理部门 《中药材GAP认证管理办法》规定，
国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。
省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。
GAP证书的有效期一般为5年。生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。
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