2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第六章《中华人民共和国药品管理法》
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药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。为方便准备参加2016年执业药师考试的考生及时备考，环球网校医学考试网提供“2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第六章《中华人民共和国药品管理法》”。
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第四节 药品管理【两报两批】
1.新药研制、审批(环球网校医学考试网提供2016年执业药师药事管理与法规分章复习讲义第六章《中华人民共和国药品管理法》)
(1)研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验【一次报批：临床试验批件】。
(2)药物临床试验机构资格认定【国家局卫生部】方法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
(3)完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书【二次报批：新药证书】。
(4)药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范【GLP/GCP】。
2.生产新药和已有国家标准药品的审批：须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号(生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外)。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
3.国家药品标准制定、修订的机构
(1)药品必须符合：国家药品标准。
(2)国家药品标准制定和修订：由国家药典委员会负责。
(3)国家药品标准包括：《中国药典》和国家食品药品监督管理局颁布的其他药品标准。
4.购药渠道：
药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品(没有实施批准文号管理的中药材除外)。
注意：没有实施批准文号管理的中药饮片也须从有资格的企业购进。
5.特殊管理的药品、药品管理制度：
(1) 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。
注意：戒毒药品不属于特殊管理药品范围。但麻醉性戒毒药品按麻醉药品管理。
(2) 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。办法由国务院制定。
(3) 国家实行药品储备制度
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