药品管理法有关的审批事项_2016年执业药师考试药事管理与法规内容辅导

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　　1、基本的部门权限划分：

　　基本规定，并注意以下事项：

　　工商行政管理部门

　　违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。

　　2、由SFDA审批的事项：

　　(1)除中药饮片炮制外的药品生产企业的生产工艺的批准(环球网校分享药品管理法有关的审批事项内容辅导);

　　(2)药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名(注意和医疗机构分开);

　　(3)直接接触药品的包装材料和容器;

　　(4)药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，其余由省级局认证;

　　(5)医疗机构间调剂使用：SFDA规定的特殊制剂、省间调剂使用;

　　注意：医疗机构除了这一项外，其他相关项目基本上是省局审批;

　　(6)药物临床试验、生产药品和进口药品;

　　(7)药品监测期;

　　(8)医疗机构因急需进口少量药品的;

　　(9)麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》的核发;

　　(10)新发现和从国外引种的药材销售前的批准机构;

　　(11)负责非处方药目录的遴选、审批、发布、调整工作。

　　3、省药品监督管理部门批准的事项：

　　(1)药品生产许可证;

　　(2)药品经营许可证;(批发)(零售是县以上局)

　　(3)医疗机构制剂许可证;(注意先要经过省卫生行政部门审核同意)

　　(4)医疗机构配制的制剂：

　　①医疗机构制剂批准文号的发放;

　　②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准。

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　　(5)中药饮片炮制规范;

　　(6)有关药品广告的行政权限(环球网校分享药品管理法有关的审批事项内容辅导)：

　　①审查药品广告(药品管理法，P57，60条);

　　②批准、核发药品广告批准文号;

　　③检查经批准的药品广告;

　　④向药品广告监督管理机关通报;

　　⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议;

　　⑥停止该药品广告发布;

　　⑦责令限期改正;

　　⑧撤销药品广告批准文号;

　　⑨情节严重的，予以公告。

　　(注意药品广告的监督、处罚机关是工商行政管理部门)

　　(7)药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品之外药品的认证工作;

　　(8)药品批发、零售GSP认证、发证机构;(注意：申请机构批发为省局，零售是县级以上局)

　　(9)受国家局委托对：

　　①申报药物的研制情况及条件进行审查;

　　②申报资料形式审查;

　　③检验试制的样品。

　　(10)普通商业企业零售乙类OTC的审批：省级药品监督管理部门或其授权的局;

　　(11)医师开具的院内制剂处方的名称：省级卫生行政部门审核，省级药品监督管理部门批准。(注意和医疗机构制剂许可证对照)

　　4、地市级局涉及的事项：

　　(1)普通商业企业零售乙类OTC的审批：当地地市级以上药品监督管理部门(特别注意所有有关普通商业企业经营药品的规定：处方药与非处方药流通管理暂行规定。另外还要注意必须有《药品经营许可证》才能经营药品的企业：批发;经营处方药与甲类非处方药的零售)

　　(2)药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门。

　　5、县级局涉及的事项：

　　(1)药品经营许可证;(零售)(批发是省级局)

　　(2)县级局有权做出的行政处罚：警告，罚款，没收违法生产、销售的药品，没收违法所得;

　　(3)对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。(注意县级工商行政管理部门是药品广告的监督管理、处罚机构)

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