2017全国执业药师资格考试临床药理学复习讲义第五章药品的注册与管理

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　　第五章 药品的注册与管理

　　新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　一、药品注册的申请

　　(一)新药申请

　　(二)已有国家标准药品的申请

　　(三)进口药品申请

　　(四)补充申请

　　(五)再注册申请

　　GCP---药物临床试验质量管理规范 GLP---药物非临床研究质量管理规范

　　GMP---药物生产质量管理规范 SFDA---国家食品药品监督管理局

　　ICH---人用药品注册技术规范的国际协调会议 POM---处方药

　　OTC---非处方药

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　　二、化学药品的注册分类

　　1) 未在国内外上市销售的药品

　　2) 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

　　3) 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

　　4) 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

　　5) 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

　　6) 已有国家药品标准的原料药或者制剂。(只做生物等效性试验)

　　三、药物的临床前研究和临床研究

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