《中药药剂学》第十章注射剂复习讲义|2016执业药师中药药剂学讲义

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　　关于热源的内容是重点

　　注射剂：系指药物经提取、纯化制成的专供注入机体内的一种无菌 制剂。

　　特点：1)药效迅速，作用可靠2)适用于不宜口服给药的药物3) 适用于不能口服给药的病人4)可使药物发挥定位定向的局部作用(环球网校医学考试网整理《中药药剂学》第十章注射剂复习讲义)。

　　注射剂的给药途径：皮内注射、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、 脊椎腔注射

　　质量要求：无菌，热源与细菌内毒素，澄明度，PH 值，渗透压， 安全性，稳定性

　　热原：是指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。(为数不多 的名词解释)药剂学上的”热原“通常是指细菌性热原，是微生物的 代谢产物或尸体，注射后能引起特殊的炙热反应。

　　热原的基本性质：水溶性，耐热性，滤过性，不挥发性，能被强酸 强碱氧化剂破坏。

　　注射剂污染热原的途径：有溶剂带入，由辅料带入，由容器或用具 带入，由制备过程带入，由使用过程带入。

　　除去注射剂中热原的方法：(一)除去药液或溶剂中热原的方法： 吸附法，离子交换法，凝胶过滤法，超滤法，反渗透法(二)除去 容器或用具上热原的方法：高温法和酸碱法。

　　热原与细菌内毒素的检查方法：热原检查法、细菌内毒素检查法(凝 胶测定法、光度测定法)

　　注射用水的要求：一般项目检查，细菌内毒素检查，微生物限量检

　　注射用水的制备：蒸馏法制备注射用水，反渗透法制备注射用水，综合法制备注射用水。

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　　注射剂中的溶剂有哪些(环球网校医学考试网整理《中药药剂学》第十章注射剂复习讲义)：注射用水、注射用非水溶剂。

　　鲎试剂：检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素。

　　注射剂中附加剂的种类：(一)增加主药溶解度的附加剂：聚山梨 酯-80(吐温-80)，胆汁，甘油(二)帮助主药混悬或乳化的附加剂： 助悬剂和乳化剂(三)防止主药氧化的附加剂：抗氧化剂，惰性气 体，金属络合剂(四)抑制微生物增殖的附加剂：三氯叔丁醇，苯 甲醇(五)调整PH 值的附加剂(六)减轻痛疼的附加剂：苯甲醇 (七)调整渗透压的附加剂。调整渗透压的方法：冰点降低数据法、 氯化钠等渗当量法。(可能出计算题)

　　等渗溶液：渗透压与血浆渗透压相等的溶液(不同物质的等渗溶液 不一定能使红细胞的体积和形态保持正常)。0.9%的氯化钠溶液和 5%的葡萄糖溶液即为等渗溶液。(课本有错误，等渗的葡萄糖是 5%)

　　等张溶液：和红细胞膜张力相等的溶液。配液方法：稀配法、浓配

　　调节渗透压的方法：冰点降低数据法和氧化钠等渗当量法。

　　注射用油：常用的注射用油为麻油。

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　　中药注射用原液的制备：蒸馏法：适合提取挥发性成分。水醇法： 即溶于水又溶于醇的，在水和醇中的溶解度不同(环球网校医学考试网整理《中药药剂学》第十章注射剂复习讲义)。醇水法：先以乙 醇提取。双提法：蒸馏法和水醇法的结合。超滤法。

　　除去注射剂中鞣质的方法：明胶沉淀法，醇溶液调 PH 法，聚酰胺 吸附法。

　　中药注射剂的质量控制项目：(一)杂质或异物检查：可见异物， 不溶性微粒，重金属，砷盐，PH 值(二)安全检查：异常毒性， 热源或细菌内毒素，溶血与凝聚，无菌，过敏试验(三)所含成分 的检测：总固体含量测定，有效成分或有效部位含量测定，指标成 分含量测定。

　　中药注射剂的质量问题讨论：(一)澄明度问题：去除杂质，调节 药液的 PH 值，采取热处理冷藏措施，合理选用注射剂的附加剂， 应用超滤技术(二)刺激性问题：消除有效成分本身的刺激性，去 除杂质，调整药液 PH 值，调整药液渗透压(三)疗效问题：控制 原料质量，调整剂量优化工艺，提高有效成分溶解度。

　　输液剂的种类：电解质输液、营养输液、胶体输液、含药输液 液剂中不得添加任何抑菌剂

　　三级滤过：砂滤棒-垂熔玻璃滤球-微孔滤膜。

　　粉针剂为注射用无菌粉末的简称。适用的药物：对热不稳定或在水 溶液中易分解失效的药物。

　　混悬液型注射剂的质量要求：混悬颗粒应小于15 微米，15-20 微米 的颗粒应不超过10%，2 微米以下的颗粒应占99%。

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　　眼用溶液剂是直接用于眼部的外用液体药剂，以澄明的水溶液为 主，也有少数为胶体溶液或水性混悬剂。 眼用溶液剂的作用：杀菌、消炎、收敛、缩瞳、麻醉。

　　眼的药物吸收途径：角膜吸收和结膜吸收。

　　眼用溶液剂的作用机理：眼用溶液剂滴入给药时，大部分药物集中 在结膜的的下穹隆中，借助毛细管力、扩散力和眨目反射等，使药 物进入角膜前的薄膜层中，并由此渗入到角膜中的作用。

　　药物眼部吸收的因素：药物从眼睑缝隙的流失，药物经外周血管消 除，药物的脂溶性与解离度，刺激性，表面张力，黏度。

　　对眼部损伤或眼手术后作用的眼用制剂，必须要求绝对无菌，成品 要经过严格的灭菌。应澄明无异物，混悬颗粒要求小于50 微米。

　　眼用溶液剂的附加剂：调整PH 值的附加剂(磷酸盐缓冲液、硼酸 缓冲液、硼酸盐缓冲液)、调整渗透压的附加剂(氯化钠、葡萄糖)、 抑菌剂(三氯叔丁醇)、调整黏度的附加剂(聚乙烯醇、聚乙二醇)、 其他附加剂。

　　眼用溶液剂的容器洗涤后应选用适当灭菌方法进行灭菌，备用。

　　眼用溶液剂的质量要求：PH 值6.0—8.0;渗透压;无菌;澄明度

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