2017年执业药师考试药事管理与法规押题卷(八)

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　　多项选择题：由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出两个或两个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

　　1.根据《药品召回管理办法：》(试行)，关于药品安全隐患的说法，正确的是

　　A.可能由于研发原因造成

　　B.可能由于生产原因造成

　　C.可能由于流通过程中的原因造成

　　D.可能使药品具有的危及人体健康的不合理危险

　　E.可能使药品具有的危及生命安全的不合理危险

　　正确答案:ABDE

　　2.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，进口药品的企业向进口口岸所在地药品监督管理部门备案时，必须提交的材料包括

　　A.进口药品注册证或医药产品注册证

　　B.出厂检验报告书

　　C.进口药品通关单

　　D.购货合同复印件

　　E.药品许可证

　　正确答案:ABD

　　3.药品批发企业的质量领导组织成员包括企业

　　A.主要负责人 B.进货部门负责人

　　C.销售部门负责人 D.储运部门负责人

　　E.质量管理机构负责人

　　正确答案:ABCDE

　　4.列入精神药品第二类品种目录的是

　　A.异戊巴比妥 B.氢可酮 C.氨酚氢可酮片

　　D.麦角胺咖啡因片 E.地西泮

　　正确答案:ACDE　解题思路：要注意麦角胺咖啡因片为第二类精神药品。

　　5.对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取《执业药师资格证书》或《执业药师注册证》的人员，发证机构应

　　A.送交有关部门追究法律责任

　　B.注销注册

　　C.由司法机关依法追究其刑事责任

　　D.并对直接责任者根据有关规定给予行政处分

　　E.收回证书，取消其执业药师资格

　　正确答案:ABDE

　　6.下列不得作为医疗机构制剂申报的是

　　A.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

　　B.变态反应原制剂

　　C.中药缓释片剂

　　D.化学药复方制剂

　　E.麻醉药品

　　正确答案:AE　解题思路：有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：①市场上已有供应的品种;②有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;③除变态反应原外的生物制品;④中药注射剂;⑤中药、化学药组成的复方制剂;⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;⑦其他不符合国家有关规定的制剂。

　　7.不得在药品零售企业销售的药品品种是

　　A.地芬诺酯 B.布桂嗪 C.曲马多

　　D.艾司唑仑 E.哌甲酯

　　正确答案:ABE　解题思路：麻醉药品、第一类精神药品不得在药品零售企业销售，第二类精神药品可以在药品零售企业凭处方销售。A、B为麻醉药品，E为第一类精神药品，故被选;C、D为第二类精神药品。

　　8.配制制剂必须具有能够保证制剂质量的

　　A.设施 B.管理制度 C.检验仪器

　　D.卫生条件 E.人员学历

　　正确答案:ABCD

　　9.下列关于政府定价和政府指导价药品的价格管理正确的是

　　A.药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本

　　B.按照公平、合理、诚实信用的原则制定价格

　　C.由国务院的药品监督管理部门定价

　　D.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格

　　E.药品生产、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料

　　正确答案:ADE　解题思路：按照公平、合理、诚实信用的原则制定价格是对市场调节价而言，故B选项不对。国务院药品监督管理部门不是药品价格管理部门，故C选项不对。

　　10.医师和药学专业技术人员在药物临床应用时须遵循的原则包括

　　A.安全 B.有效 C.经济 D.适当

　　E.尊重患者的知情权

　　正确答案:ABCE

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　　11.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产经营中禁止的行为有

　　A.药品生产企业在展销会上现货销售药品

　　B.药品经营企业租借场地储存药品

　　C.药品生产企业销售受委托生产的药品

　　D.药品经营企业采用互联网交易方式直接向公众销售非处方药

　　E.药品经营企业销售医疗机构配制的制剂

　　正确答案:ABCE

　　12.《基本医疗保险药品目录》所列药品包括

　　A.西药 B.中药材 C.中成药

　　D.中药饮片 E.医疗机构制剂

　　正确答案:ACD

　　13.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当

　　A.立即停止销售或者使用该药品

　　B.立即实施药品召回

　　C.通知药品生产企业或者供货商

　　D.向药品监督管理部门报告

　　E.对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估

　　正确答案:ACD　解题思路：ACD药品召回实施、调查与评估的主体是药品生产企业，药品经营企业、使用单位的主要职责是协助药品生产企业履行召回义务。

　　14.由国务院药品监督管理部门确定的是

　　A.麻醉药品和精神药品的年度生产计划

　　B.麻醉药品药用原植物年度种植计划

　　C.麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局

　　D.麻醉药品和精神药品的生产地址

　　E.麻醉药品和精神药品生产企业的注册地址

　　正确答案:AC　解题思路：之所以不选B，是因为麻醉药品药用原植物年度种植计划是由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同制定的。

　　15.个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可向

　　A.国家药品不良反应监测中心报告

　　B.所在地的省级药品不良反应监测中心报告

　　C.所在地的市级以上药品监督管理部门报告

　　D.所在地的省级卫生行政部门报告

　　E.所在地的省级药品监督管理部门报告

　　正确答案:BE

　　16.对于直接接触药品的包装材料和容器

　　A.必须符合药用要求

　　B.必须符合保障人体健康、安全的标准

　　C.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

　　D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

　　E.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由工商管理部门责令停止使用

　　正确答案:ABCD

　　17.根据《处方管理办法》，下列有关处方权叙述正确的是

　　A.经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权

　　B.经注册的执业助理医师在执业地点取得相应的处方权

　　C.经注册的执业助理医师可在乡、镇、村的医疗机构取得相应的处方权

　　D.试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核，并签名或加盖专用签章后方有效

　　E.进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权

　　正确答案:ACDE

　　18.根据《医疗机构药事管理暂行规定》，药事管理委员会的职责包括

　　A.确定本医疗机构的用药目录和处方手册

　　B.制定本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

　　C.制定本医疗机构的药品保管和检验制度

　　D.组织老师评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性

　　E.指导本医疗机构临床各科室合理用药

　　正确答案:ADE

　　19.制剂配发必须有完整的记录或凭据，其内容包括

　　A.领用部门 B.制剂名称 C.批号、有效期

　　D.规格 E.数量

　　正确答案:ABDE

　　20.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是

　　A.执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品

　　B.对麻醉药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对

　　C.对不符合条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药

　　D.麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定

　　E.麻醉药品和精神药品单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定

　　正确答案:ABCDE

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